A alteração visa clarificar alguns aspetos relativos às atividades relacionadas com o cultivo e fabrico de produtos à base da planta de canábis.
As alterações são as seguintes:
• No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais através da obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, os produtores devem remeter à DGAV, até 31 de julho de cada ano de cultivo, o respetivo pedido de autorização, pelo menos 20 dias antes da data prevista para a realização da sementeira. Devem também indicar os destinatários da produção e que produtos serão produzidos.
• Nas situações de fabrico de substâncias ativas, deixa de ser necessária a identificação do responsável técnico farmacêutico, com o título de especialista em indústria farmacêutica. Mantém-se, contudo, para os casos de fabrico de medicamentos, e de preparações e de substâncias à base da planta da canábis.
• Para as atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte e circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, após a conclusão do processo de vistoria e previamente à decisão, o requerente deverá solicitar à Direção Nacional da PSP a realização de inspeção para verificação da conformidade das medidas de segurança das instalações e equipamentos técnicos, cujo resultado será comunicado ao INFARMED, I. P.
• Para operações exclusivamente de processamento primário, de corte e secagem, realizadas em observância com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano, aprovadas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014 não é necessária a apresentação de comprovativo do licenciamento industrial.
• Define requisitos técnicos aplicáveis ao cultivo da planta da canábis para fins industriais, as condições agronómicas, áreas mínimas admitidas, densidade de sementeira e gestão das embalagens.
Fonte: LEF- Laboratório de Estudos Farmacêuticos